25 médicaments génériques suspendus à partir du 18 décembre

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de 25 médicaments génériques, à compter du 18 décembre.

Cette décision fait suite à l’inspection par l'ANSM d'un site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde, qui réalise des essais cliniques et notamment des essais de bioéquivalence. Le contrôle « a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais sur lesquels s’appuient les AMM de plusieurs médicaments », indique l'Agence. Les inspecteurs ont en effet relevé des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014. A titre de précaution, l'ANSM a donc décidé de procéder à cette suspension d'AMM, « même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence ».

Les médicaments concernés sont les suivants : Escitalopram Abbott (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg), Ebastine Biogaran 10 mg, Desloratadine Cristers 5 mg, Ibuprofène Cristers 400 mg, Desloratadine Arrow 5 mg, Desloratadine GNR 5 mg, Candésartan Mylan 32 mg, Donépézil Mylan (5 mg, 10 mg), Ébastine Mylan 10 mg, Rizatriptan Mylan 10 mg, Trimétazidine Mylan 35 mg, Desloratadine Teva santé 5 mg, Desloratadine Zydus 5 mg, Escitalopram Zydus (5, 10 mg, 15 mg, 20 mg), Ibuprofène ZF 400 mg, Ibuprofène Zydus France (200 mg, 400 mg), Tramadol Paracétamol Zydus France 37,5 mg/325 mg.

L'ANSM précise qu'« aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments ». Certains industriels « ont d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes », conclut l'ANSM.

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